Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.
• Das Arznemittel können außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
  • Übelkeit und Erbrechen,
  • Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Dosierung

• Nehmen Sie das immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:
    • Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung des Arzneimittels auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Behandlung im oberen Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
    • Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 20 bis 30 Tropfen (entsprechend 20 – 30 mg Promethazin) zur Nacht.
      • Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf morgens und mittags 10 Tropfen und abends 10 bis 20 Tropfen (entsprechend 30-40 mg Promethazin/Tag) bis maximal 5mal 20 Tropfen pro Tag (entsprechend 100 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.
      • Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
      • Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf 3-5mal 40 Tropfen pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden.
    • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und
      Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten zu Beginn 10 Tropfen (entsprechend 10 mg Promethazin) zur Nacht.
      • Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3mal 10 Tropfen pro Tag (entsprechend
        30 mg Promethazin/Tag) fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.
    • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  • Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
    • Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 20 bis 30 Tropfen (entsprechend 20 – 30 mg Promethazin). Die Behandlung wird in der Regel mit 3mal täglich 10 bis 20 Tropfen (entsprechend 30 bis 60 mg Promethazin/Tag) fortgeführt.
    • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten zu Beginn 10 Tropfen (entsprechend 10 mg Promethazin).
    • Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3mal 10 Tropfen (entsprechend 30 mg Promethazin) fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.
    • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht behandelt werden.
  • Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
    • Erwachsene erhalten im Allgemeinen 20 bis 50 Tropfen (entsprechend 20 – 50 mg Promethazin) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazin/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
    • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.
    • Bei Schlafstörungen ist das Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelner Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.
  • Nach längerer Anwendung sollte das Arzneimittel nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!
  • Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen).
  • Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
  • Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden!

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Nehmen Sie die Lösung bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte das Arzneimittel hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und – abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) gerechnet werden muss.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr häufig kann es zur Müdigkeit (Sedierung), zu Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.
  • Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten.
  • Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.
  • Der Wirkstoff Promethazin kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie Erregungsleitungsstörungen hervorrufen; sehr selten sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen.
  • Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.
  • Es können außerdem eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallestauung, Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauterscheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.
  • Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:
    • Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen, Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere Hautreaktionen nach Lichteinwirkung und Auftreten von Krampfanfällen.
  • Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen “malignen Neuroleptika-Syndrom” mit Fieber über 40°C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
  • Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, so genannte extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen hervorrufen:
    • Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen.
  • Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhalten und u. U. unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden. Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
  • Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.
  • Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu “paradoxen” Erregungszuständen mit Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.
  • Die Häufigkeit der Fälle von Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, kann nicht abgeschätzt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden:
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, anderen Psychopharmaka, bestimmten Mitteln gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.
    • Bei Kombination mit Arzneimitteln, die teilweise wie Promethazin wirken (“anticholinerge Wirkung”), wie z.B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.
    • Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmstoffen wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu “extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen” kommen kann.
    • Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.
    • Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),
    • zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
    • den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können sollte vermieden werden.

• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Promethazin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Promethazinhydrochlorid, ähnlichen Wirkstoffen (Phenothiazinen) oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • wenn eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt,
  • wenn eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung besteht,
  • wenn Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma vorliegt,
  • wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin (“malignes Neuroleptika-Syndrom”) in der Vorgeschichte auftrat.
  • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch das Arzneimittel vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
• Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • wenn Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
  • wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen,
  • wenn Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben,
  • wenn Ihnen vor den Augen schwarz wird, z.B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag,
  • wenn bei Ihnen Kaliummangel besteht,
  • wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) leiden,
  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden,
  • wenn bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten,
  • wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden,
  • wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht,
  • wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden,
  • wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht,
  • wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden,
  • wenn bei Ihnen Grüner Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt,
  • wenn Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden,
  • wenn Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden,
  • wenn bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat.
  • Hinweis:
    • Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
    • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig, wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben. wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
  • Kinder und Jugendliche:
    • Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetage so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Tage der Behandlung – unterlassen. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.